康泰健通過德國TUV 質量體系的認證，企業以ISO 9001:2015和ISO 13485:2016國際質量體系作為產品品質控制，國內通過質量體系考核獲得國家藥品監督管理局核發的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》等資質，公司于2004年通過了美國食品藥品監督管理局FDA的注冊備案，產品成功進入美國市場，同時也是廣東省A級醫療器械生產企業和國家高新技術企業。